安旭生物科数字医疗科技股票创板IPO申请获受理

6月2日，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称“安旭生物”）科创板上市请求获受理。公司成立于2024年，专心于现场即时检测（POCT）试剂及仪器的研制、出产与出售，已成为国内少量几家在POCT世界商场可以与跨国体外确诊职业巨子竞赛的我国体外确诊产品供货商之一。公司此次拟募资4.59亿元，用于年产3亿件第二及第三类医疗器械、体外确诊试剂、仪器和配套产品建造等项目。

产品线丰厚

安旭生物首要产品为POCT试剂及仪器，其间POCT试剂占主导位置。POCT试剂是指无须实验室杂乱处理工艺，可以施行临床即时检测的确诊产品。

公司具有抗原抗体自主研制出产的生物质料技能渠道，以及老练的免疫层析及干式生化确诊技能渠道，成功开发了包含检测系列、流行症检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列等8大系列200多种试剂产品以及配套仪器，并完结了中心生物质料抗原抗体的部分自产自供，自供占比在半数以上。公司产品热销欧美、亚洲、非洲、大洋洲等100多个和地区。

作为禁毒协会企业成员，公司检测系列产品一直是公司拳头产品。现在，公司已完结20余种惯例以及组成大麻、卡痛、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎来普隆等20多种新式检测试剂的研制，检测手法掩盖唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等，产品种类数量居于全球前列，为全球快速检测供给产品和解决方案，可以快速有用地满意世界客户需求。

依托自主研制的中心技能，公司POCT试剂的安稳性、灵敏度、特异性等方针坐落职业前列。检测方面，公司检测种类数量居于全球前列；流行症检测方面，公司已掩盖50余种流行症检测试剂，其间衣原体检测试剂取得欧盟CE　ListB认证；肿瘤检测方面，前列腺特异性抗原检测试剂取得欧盟CE　ListB认证。

2024年新冠肺炎疫情爆发以来，公司活跃进行相关疾病确诊研讨和检测试剂盒开发。新冠病毒基因序列发布后，公司依托生物质料渠道进行基因序列剖析，快速完结中心蛋白表达载体的构建并进行基因工程抗原表达，随后使用自研抗原完结新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）的开发规划，完结单个试剂对IgG和IgM抗体的双检测，新冠产品灵敏度、特异性优于商场同类产品。

到2024年底，除POCT试剂外，公司已自主研制完结7款POCT仪器。其间，干式荧光免疫剖析仪、血红蛋白剖析仪、血糖仪、血脂剖析仪及胶体金免疫层析剖析仪5款产品已在国内完结出售，血红蛋白剖析仪、血脂剖析仪已在欧盟完结出售，电子验孕、手持DOA阅览仪两款产品正在请求国内注册。

研制投入大

2024年至2024年（简称“陈述期内”），公司的研制费用均为费用化开销，无本钱化开销，研制费用占经营收入的比重分别为7.09%、7.42%及7.72%，坚持相对安稳。陈述期内，公司研制费用分别为786.75万元、1214.54万元及1618.92万元，呈上升趋势。

公司研制人员占职工总数的15.95%，包括生物工程技能、生物化学、查验医学、生物医学工程及计算机技能等范畴的专业人才，在免疫层析技能、干式生化技能及化学发光技能、精准检测技能等范畴都进行了渠道布，并不断开展完善生物质料技能渠道，确保公司可以完结上游质料到确诊试剂的全面开发。

研制形式上，公司产品的开发方向一直坚持商场驱动和技能驱动两条路线，以商场需求作为产品立项的实际依据，以技能立异作为研制立项的战略依据。在商场驱动的产品开发方面，公司依托全球商场及客户丰厚、前沿的产品需求，不断开宣布契合商场要求的新质料和新式产品，确保公司的产品线完全，而且坚持职业优势。在立异驱动的技能开发上，公司一直重视职业界技能的开展动态，对新技能及时跟进，并进行相应的人才储藏和技能储藏，确保公司在前沿技能范畴占有一席之地，而且完结技能打破。

为促进公司技能立异以及产品升级换代和出产工艺改善，保证公司产品和技能的职业位置，公司拟定了，在进行技能开发和技能优化的项目立项时，对项目的重要程度和技能先进性进行开始鉴定，建立底线方针和奖赏方针，对技能人员的立异热心起到了有用的鼓励效果。

收入超九成来自外销

陈述期内，公司经营收入分别为1.1亿元、1.64亿元及2.1亿元，毛利率分别为52.49%、50.59%及51.24%，毛利率坚持较高水平且相对平稳。

招股说明书显现，POCT产品因为自身的即时快捷广受追捧，产品需求的添加将有利于公司出售的增加。一起，POCT职业是一个技能密集、多学科高度归纳浸透的工业，商场对产品的要求不断提高，出产企业需求依据商场状况，不断研制新产品以满意商场不断改变的需求。

陈述期内，公司收入首要来源于自主研制出产的POCT试剂，产品已取得世界商场广泛认可，在化学发光、精准检测等新范畴已完结相关技能储藏，正逐渐完结工业化，未来将继续推动前沿技能与产品的战略开发。

公司出售以外销为主，依据境外出售特色，公司采纳以ODM形式为主、OBM为辅的出售形式。陈述期内，公司外销收入占主经营务收入的比重分别为93.81%、94.13%及93.09%。与同职业可比公司比较，陈述期内，公司的外销收入仅次于万孚生物及东方生物，明显高于其他可比上市公司，且外销收入每年坚持快速增加，已成为我国最大的体外确诊试剂出口商之一。

POCT职业未来开展前景可期。招股说明书显现，POCT归于体外确诊（IVD）职业的细分职业，是近年来IVD职业开展最快的细分职业之一。现在，全球体外确诊商场现已被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨子独占，四家企业算计占有全球体外确诊职业超越50%的商场份额。其间，雅培旗下的Alere、Standard　Diagnostics是全球POCT试剂范畴的龙头企业。

现在我国共有体外确诊企业1000余家，但起步较晚，在规划、实力、技能、产品质量方面与世界知名企业有较大距离。2024年，国内体外确诊事务出售收入过亿的企业仅有40余家。

不过，获益于国内经济的快速开展和医疗体系的不断改造，我国全体医疗器械商场正处于快速开展阶段。一起，跟着分级治疗等准则的推动执行，医院关于POCT产品的需求日益凸显，我国POCT工业也迎来商场开展关键。依据TriMark猜测，2024年我国POCT工业商场规划为14.3亿美元，尔后几年将保持22%的年复合增速，估计2024年商场规划将到达26亿美元。