关键性临床试验全部结果公布 寰玥财富北京投资管理有限公司华东医药ADC赛道取得重要进展

2024年3月21日早间，华东医药公告称，公司海外协作伙伴ImmunoGen对外发布了用于医治卵巢癌的ADC药物Mirvetuximab Soravtansine（IMGN853，简称Mirvetuximab）要害性单臂临床实验（SORAYA）的悉数研讨效果。现在实验已到达首要研讨结尾，承认的客观缓解率（ORR）为32.4%，包含5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间（mDOR）为6.9个月，临床实验效果显现其在叶酸受体α（FRα）高表达的铂耐药卵巢癌中具有临床意义的抗肿瘤活性、共同的安全性和杰出的耐受性。ImmunoGen估计本月在递送IMGN853的生物制品答应请求（BLA）。

Mirvetuximab为华东医药与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）范畴协作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物。Mirvetuximab在我国的I期临床实验PK药代研讨和我国III期临床实验均完结首例受试者入组及给药，相关临床作业正按方案推进。

临床效果明显

近来，华东医药协作伙伴ImmunoGen在SGO年会上展现Mirvetuximab医治卵巢癌的活跃要害性实验效果。效果显现，SORAYA实验到达首要结尾，承认的客观缓解率为32.4%，包含5例完全缓解；更新的中位缓解持续时间为6.9个月。Mirvetuximab在FRα高表达的铂耐药卵巢癌中表现出有临床意义的抗肿瘤活性、共同的安全性和杰出的耐受性。

“铂耐药卵巢癌患者的医治挑选有限，这些与低缓解率和明显毒性有关。”Dana-Farbe癌症研讨所妇科肿瘤部分主任、哈佛医学院医学教授、SORAYA联合首要研讨者、医学博士Ursula Matulonis说，“凭仗32.4%的客观缓解率，远远超越现在医治的水平，中位缓解持续时间挨近7个月，Mirvetuximab持续在已接受过贝伐珠单抗医治的铂耐药患者中显现出令人形象深入的效果。”他们表明，SORAYA实验中表现出的抗肿瘤活性以及共同的安全性和耐受性数据，进一步强调了Mirvetuximab的潜力，假如获得同意，将成为这些患者的实践改动、生物标志物驱动的护理规范。

SORAYA是一项针对Mirvetuximab用于医治铂耐药卵巢癌患者的单臂临床实验，这些患者的肿瘤存在FRα高表达，而且现已接受过一到三种从前的医治方案，其间至少一种包含贝伐珠单抗。该研讨的首要结尾为研讨者点评承认的客观缓解率（ORR），要害的非必须结尾是缓解持续时间（DOR）。该研讨是为了进一步进步单药化疗12%的ORR（AURELIA研讨，患者接受过1到2种化疗方案）。

ImmunoGen高档副总裁兼首席医疗官、医学博士Anna Berkenblit表明，在经过多线医治的铂耐药卵巢癌患者人群中，SORAYA的效果与Mirvetuximab曾经临床实验的效果十分的共同，其间包含从前使用过贝伐珠单抗的患者人群。根据在SORAYA中观察到的令人形象深入的抗肿瘤活性、缓解持续性和安全性，Mirvetuximab有或许替代单药化疗成为FRα高表达铂耐药卵巢癌的规范医治。凭仗这些活跃的效果，估计本月将提交Mirvetuximab的BLA，以支撑本年在的潜在加快同意。SORAYA数据的强度和共同性使咱们对正在进行的确证性MIRASOL实验的活跃效果充满信心，该实验旨在支撑 Mirvetuximab的潜在全面同意，估计在第三季度获得要害数据。

除SORAYA实验外，现在Mirvetuximab正在展开世界多中心随机对照Ⅲ期研讨MIRASOL，还有多个联合疗法，包含与贝伐珠单抗、卡铂等联合，能够进一步进步卵巢癌的呼应率。ImmunoGen估计2024年第三季度能够获得MIRASOL实验的要害数据（top-line data）。

将持续深耕肿瘤立异药布

华东医药已在ADC范畴获得重要的阶段性发展。Mirvetuximab在我国首个临床实验请求已于2024年3月获得药品监督管理（NMPA）同意，包含上述一项世界多中心Ⅲ期研讨和一项点评我国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研讨。另一项我国要害性单臂临床实验也于2024年8月获得药品监督管理（NMPA）同意。

ImmunoGen是全球研制抗体偶联药物 的领军Biotech，与多家闻名药企达到协作。此外，华东医药于本年2月28日宣告股权出资德国Heidelberg Pharma，也是全球ADC药物研制的明星公司。华东医药方案以6.44欧元/股的价格认购Heidelberg Pharma揭露增发的股票并从买卖对方收买部分股权，出资完结后获得Heidelberg Pharma合计35%的股权，成为其第二大股东，股权出资金额1.05亿欧元。Heidelberg Pharma是全球ADC药物研制的顶尖Biotech之一，背面榜首大股东是德国闻名dievini Hopp 宗族基金，专心于生物技能范畴出资。

华东医药经过引进多款Heidelberg Pharma的ADC立异产品，进一步丰厚了公司肿瘤范畴立异产品管线，并在ADC范畴完成差异化纵深布。值得一提的是，Heidelberg Pharma 具有独家 ATAC?渠道（Antibody Targeted Amanitin Conjugate，抗体-鹅膏蕈碱偶联物），是全球首个成功将Amanitin（鹅膏蕈碱）及其衍生物开发用于癌症医治的公司，并成功使用该毒素的共同生物学特性创始了一种全新的医治办法。

事实上，近年来，华东医药在ADC范畴持续加大差异化纵深布，先后出资了抗体研制出产公司荃信生物、ADC连接子与偶联技能公司诺灵生物，孵化了具有ADC药物毒素质料全产品线的珲达生物，控股了多抗渠道型研制公司道尔生物，与ADC范畴全球新式的科技公司Heidelberg Pharma展开股权出资及产品协作，构成华东医药独有的ADC全球研制生态圈，逐渐打造归于华东医药的ADC范畴全球一流的自主研制工业渠道。

肿瘤用药作为全球榜首大药物商场，仍有很多临床需求无法被满意，商场增加潜力巨大。现在，经过自主研制及外部协作的驱动形式，华东医药在肿瘤范畴已构成了丰厚的产品管线，具有近十款全球立异药，掩盖实体瘤与血液瘤范畴。

据华东医药最新发表，公司与盛诺基协作商场推广产品——抗肝癌小分子免疫调节一类立异药（First-in-Class）“淫羊藿素软胶囊”即将于2024年4月初正式商业化上市出售。本年1月15日，华东医药宣告拿下“淫羊藿素软胶囊”于我国大陆27个省份的独家商场推广权。这不仅是公司多年来商业化资源和实力沉淀的表现，也是公司立异转型路途中一大重要布。公司聚集抗肿瘤、内分泌、本身免疫三大要点范畴，以未满意临床需求为导向布差异化商场。而淫羊藿素软胶囊作为2024年获批的榜首个抗肿瘤立异药，既有望进一步添补我国晚期肝癌患者的医治空白，也将完善华东医药在抗肿瘤立异药范畴商业化的“地图”。

此次Mirvetuximab要害性单臂临床实验获得活跃效果，也为华东医药在国内进行临床实验打下了杰出的根底，有望加快国内研制发展，推进其尽早谋福我国卵巢癌患者。华东医药表明，未来，公司将持续加大肿瘤范畴ADC药物的布，针对没有满意的临床需求，依托公司在ADC范畴全球一流的自主研制工业渠道，和具有世界抢先水平的技能团队，不断开发针对实体瘤和血液瘤范畴不同癌种的ADC立异药物，丰厚公司肿瘤范畴立异产品管线，做强做深ADC范畴生态链，终究完成公司在肿瘤医治范畴全球抢先的商场竞争力及世界化布。